Periódicamente salen en medios de comunicación problemas de seguridad en los medicamentos, y muchas veces son más una causa de pánico poco justificado que un peligro real.
En este caso le ha tocado al Dalsy®, donde se unen tres factores más que propicios para crear alarma social: medicamento de marca muy conocida, indicación pediátrica y problema de salud muy de actualidad (hiperactividad).
Es cierto que el colorante E-110, también llamado Amarillo Ocaso llevan tiempo en el punto de mira de la seguridad alimentaria por poder provocar reacciones alérgicas- asmáticas (como los sulfitos del vino) y en menor medida, junto con otros de su mismo grupo (E122, E102, E124,..), por una posible relación con efectos sobre la conducta como aumento de la actividad en niños (1, 3). De hecho, se reevaluó su seguridad en 2014 (2).
Sin embargo, la reclamación de FACUA ante la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) no solicita la retirada del medicamento, ni tan siquiera la retirada del colorante E-110, que es el elemento en discordia, sino que pide que se incluya la leyenda “puede tener efectos adversos en la actividad y atención de los niños”, que debe incorporarse desde mediados de 2010 a los productos alimentarios que lo contengan (es ampliamente utilizado en refrescos, golosinas, aperitivos, colorantes para paellas,…) (3). Algo así como la leyenda que aparece en los chicles sin azúcar de que un consumo excesivo puede producir efectos laxantes (debido, en este caso al uso de sorbitol, xilitol,…).
Es decir, NO SE CUESTIONA EN NINGÚN MOMENTO LA SEGURIDAD DEL MEDICAMENTO NI DEL EXCIPIENTE (4), simplemente considera que se debe incluir esa advertencia (como incluye la de posibilidad de alergia), si bien he de puntualizar que se refieren a legislación alimentaria, que no afecta por tanto a los medicamentos, que tienen su propia normativa de excipientes.
Aun así, la Ingesta Diaria Admisible, que es la cantidad aproximada de un aditivo alimentario que se puede ingerir diariamente, durante toda la vida, sin que represente un riesgo apreciable para la salud (5), está establecida por la Autoridad Europea de Salud Alimentaria (EFSA) en 4mg/kg de peso y día para el E-110 (2).
Hablando en términos que todos podamos entender, un NIÑO DE UNOS 15 KILOS de peso no debería tomar más de 60 mg de este aditivo cada día, lo que equivale a…. 3 BOTES ENTEROS DE DALSY® al 2% de 200 mL. Me vais a perdonar, pero creo que en ese caso la cantidad de Amarillo Ocaso ingerida sería el menor de los problemas, teniendo en cuenta que la dosis máxima recomendada de Dalsy® para él es de 20 mL/ día, una décima parte de un envase, según establece la ficha técnica del medicamento (6).
Así podríamos continuar con las distintas edades, pesos y dosis recomendadas, siempre con los mismos disparates. Está más que claro que las cantidades a tomar para alcanzar límites no seguros en la ingesta del E-110 provocarían mucho antes una intoxicación por el ibuprofeno, su principio activo, con lo cual la leyenda “Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños” presente en el envase y las diversas advertencias sobre las medidas a adoptar en caso de sobredosis o intoxicación, presentes en el prospecto, parecen más que suficientes, además de ajustadas a la legalidad.
Lo que llama poderosamente la atención es que FACUA haya reclamado sólo la modificación del prospecto de Dalsy®, y no de todos los medicamentos que contengan este colorante, que sería lo lógico. Algún malpensado puede creer que es porque la publicidad y los titulares no habrían tenido tanta repercusión.
En cualquier caso, la AEMPS lo está evaluando y decidirá la conveniencia o no de añadir esa leyenda en TODOS los medicamentos que lo incluyan. Por otra parte no me extrañaría que Dalsy® decidiera reformular y utilizar otros colorantes (la presión mediática es lo que tiene). Pero, por favor, luego no nos quejemos de que el niño ya no lo quiere porque no es amarillo-naranja, que lo veo venir.
(1) Philippe A Eigenmann, Charles A Haenggeli
Food colourings, preservatives, and hyperactivity
The Lancet, Volume 370, Issue 9598, 3–9 November 2007, Pages 1524-1525
http://research.labiomed.org/biostat/Education/BasicBiostat2014/FoodAdditivesLancet2007.pdf
(2) Reconsideration of the temporary ADI and refined exposure assessment for Sunset Yellow FCF (E 110) EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS) First published: 15 July 2014 http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2014.3765/abstract
(3) REGLAMENTO (CE) No 1333/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 16 de diciembre de 2008 sobre aditivos alimentarios http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:354:0016:0033:es:PDF
(4) https://www.facua.org/es/noticia.php?Id=10709
(5) European Food Information Council http://www.eufic.org/article/es/rid/q_as_on_acceptable_daily_intakes_adis/
(6) https://www.aemps.gob.es/cima/pdfs//ft/59166/FT_59166.pdf
